數字化轉型

主打新藥研發,康龍化成信息體系構建之旅

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記者手記:采訪前,雖然也做了一些功課,但只知道康龍化成致力于新藥研發領域。至于,整個行業是怎樣一種現狀?為什么醫藥企業對于新一代信息技術的反應“普遍慢半拍”?康龍化成和其他普通的藥企有什么不同……完全沒有概念。感謝孫建峰孫總的分享,讓更多人看到新藥研發企業現狀,了解了制藥行業對于新一代信息技術的真實訴求。

在一個天藍云白的下午,筆者如約來到康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司(以下簡稱康龍化成),和其他醫藥類企業相同,因為涉及到廠房建設問題,位置一般比較偏遠,位于亦莊的一個經濟開發區。門口有很多車輛,卻見不到人,在互聯網企業待久了的人,應該很喜歡制藥企業這種安靜、祥和的工作氛圍。

  ▲康龍化成信息技術部執行總監孫建峰

走進會議室,見到康龍化成信息技術部執行總監孫建峰,雙方確認完訪談主題后,他從新藥領域的發展現狀開始,結合新一代技術的實踐經驗,對于企業信息化發展歷程進行了詳細介紹。

很多人都知道,我們生活中的常用藥,大多來自藥企,對于藥品的需求,藥企直接生產就好;殊不知,藥品生產要經歷一個長期的研發和臨床實驗過程。尤其是前端研發,周期會比較長,一般新藥都要經歷3~5年,有的甚至長達8年時間。因為新藥研發的投入大、周期長,所以國內醫藥企業之前大多不做研發,而是拿國外的藥方直接來生產。

但是,隨著我國醫藥企業實力的增強,對知識產權保護意識的提升,很多醫藥企業在這兩年開始加大新藥研發的投入力度??梢哉f,打造具有自己知識產權、安全可控的藥品,是未來藥企的最終發展方向。但是,新藥研發不能一蹴而就,隨便一家什么企業都能做!

在國內,新藥研發還是一個新興產業,很多企業都不具備研發實力。一不小心,數十億研發資金就會“打水漂”。從世界通用標準來看,一般新藥研發的投資基本要在8~10億美金之間,所以國內企業大多以仿制藥為主,真正具有從研發到生產能力的大型制藥企業,在全球也就三、四十家。

作為國際領先的生命科學研發服務企業,康龍化成擁有全方位的藥物研發一體化平臺,在中國、美國、英國均有運營實體,擁有一流的人才隊伍??谍埢蓮臑閲馄髽I代工研發藥品起家,能提供包括苗頭化合物探索與靶標驗證、先導化合物優化、臨床前候選藥物篩選、新藥臨床開發和新藥上市申報等一體化服務。從2004年發展到現在,康龍化成已擁有7000多名員工,是國內排名第二的新藥研發企業。

致力于新藥研發,合規性是第一位

在外行人看來,醫藥類企業好像沒有互聯網那樣光鮮,也少有廣告,除非是非處方藥。所以,很多藥品以及信息化過程都不為人知。但這并不代表醫藥企業信息化建設水平就真的落后。有些時候,信息技術不僅非常重要,還是醫藥企業關鍵業務系統的核心。雖然,我們看不到云計算、大數據、人工智能等一些流行的技術在醫藥類企業出現,但是數據的合規性、完整性和可追溯性,卻是醫藥類企業的生命!

所以,符合各種規范,是新藥研發體系構建的頭等大事。比如,藥品落實到生產環節,要符合GMP規范,制藥生產企業要具備良好的生產設備和合理的生產過程,以及完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量安全、衛生。另外,還要符合GCP藥物臨床試驗管理規范和GRP《藥品注冊管理質量規范》,讓藥品從研發到生產的每一個環節,都確保萬無一失。這就需要每一個數據鏈條都要有一套完整的管理體系,包括如何確保數據的安全性,如何去保存、備份和還原數據,應該設置哪些管理權限等等,進行全方位的管控。

那么,如何去搭建一個適合GRP體系的一個系統?并且,還要和國際FDA食品藥品監督管理局進行打通?如何讓數據從實驗室開始,就能以數據鏈條的形式進行完整的傳輸?康龍化成的做法是,基于 ISO20000和 ISO27001標準認證體系,去打造統一的ITSM管理平臺!

打造ITSM平臺,讓IT事件管理得心應手

康龍化成的ITSM管理平臺,是由行業領先的 IT服務管理解決方案提供商Ivanti搭建。雙方的合作大概從2年前開始,那時候在制藥類軟件中,康龍化成找不到能符合國內外各種監管需求的供應商。在與國外藥企不斷接觸過程中,偶然聽到Ivanti的名字,所以從簡單應用開始嘗試合作,后來逐步去做深化。

具體而言,Ivanti實現了三個技術能力的提升:

第一,通過包含內置報告和自動化維護功能并基于Web的易用界面,以及操作系統、軟件、補丁自動遠程部署分發功能,顯著降低部署分發的成本和復雜性,實現規范化管理,提高運維工作效率;

第二,通過外設控制、軟件黑白名單等功能,確保設備及網絡信息安全;

第三,通過精細化資產管理平臺功能,實時掌握企業IT資產變化,簡化IT清單管理和軟件許可證合規性工作,降低管理成本。

除了系統的先進性,Ivanti最大的優勢就是能與國外的系統自然銜接,流程設計更貼近制藥類企業需求,符合各種審批、監管等規范。另外,IT事件處理時間也在縮短,很多問題在后臺提升階段就進行了優化和處理。目前,項目建設已經進行到三期工程,覆蓋了北京和寧波的研發基地,系統每天大概有300左右的Case,重大IT變更每個月大概有3~5個。

2020年,康龍化成要繼續推進“全球化+一體化”戰略,構建CRO+CMO全流程一體化產業鏈,服務全球市場。同時,隨著IT服務管理水平的不斷提升,會將研發及生產體系與AI、大數據等新技術進行整合,更高效地進行數據管理,從而幫助企業降低成本,提升效率,穩步推進數字化轉型,以更好地服務全球制藥企業、生物科技研發公司及科研院所。

當前,康龍化成最大的挑戰是如何讓IT系統和企業的業務實現更深層次的綁定。全世界大概有20家大型藥企都與康龍化成進行合作,要想把這么多客戶企業的數據都打通,進行系統整合,是一個大型工程。這也是康龍化成未來要和Ivant進行合作的重點,圍繞公司業務價值審視IT價值,做出下一步的規劃。

小結:康龍化成在新藥研發體系、生產體系與IT技術和管理相融合方面的成功探索,為更多制藥企業的數字化轉型提供了極具價值的參考范例。雖然,公司看上去好像不夠“性感”,不會把很多數據放到公有云上去做分析,更不能靠外部數據來輔助自己的研發,但其實自己建的私有云數據中心,已經在業界處于較高水平,為了保證數據的安全性,實現智能化管理,康龍化成未來會引入更多符合企業需求的新一代信息技術。

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